当地时间3月30日，多家外媒报道称，美国食品和药物管理局（FDA）日前发出一款心脏泵最高级别警报。目前，这款由知名公司Abiomed生产的心脏泵，已导致全球49人死亡，129人重伤。

　　在医疗设备垂直领域，涉事公司Abiomed的名气很大，该公司拥有目前全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏——Impella，被称为“世界上最小的人工心脏”。至今在全球范围内，已有数十万患者接受了Impella系列产品治疗。

　　而在资本市场上，Abiomed也曾是一只大牛股，股价一度飙涨近90倍，成为标普500指数成份股中的“最强牛股”。2022年11月，美国强生公司以166亿美元（约合人民币1200亿元）收购了Abiomed，随后Abiomed从纳斯达克退市了。

　　CNN、BBC、《国会山报》等多家外媒30日发布消息称，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。这是FDA在设备“可能导致严重伤害或死亡”时可以采取的最严重的行动。

　　美国FDA警告称，目前，这款心脏泵已导致全球49人死亡，129人重伤。美国FDA表示，这款心脏泵（Impella心脏泵，由强生子公司Abiomed生产）的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。

　　据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。Impella心脏泵用于减少心脏工作，并在高风险心脏手术中支持循环系统。该设备看起来像一根柔性吸管，穿过心脏的主要血管，进入左心室——主要的泵送室——在那里它帮助将血液从心脏泵送到体内。

　　这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。据悉，在2021年10月发布的一份技术公告中，Abiomed首次向医生披露了插入设备期间心脏穿孔的风险。然而，美国FDA发言人表示，该公司当时没有与FDA分享这些信息，违反了该机构的协议。美国FDA在完成对该公司的检查后，于去年9月向Abiomed发出了一封警告信。除其他外，它还提到了该公司未能向美国FDA更新其两年前确定的心脏穿孔风险。

　　由于这一警告，Abiomed于去年12月27日启动召回程序，已在美国召回了66390台Impella设备。不过，召回并不意味着产品下架。强生发言人近日表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

　　美国FDA表示，与该设备相关的特定风险人群可能包括女性、老年人和既往心脏病发作影响心脏前壁的人。FDA称，“我们仍然致力于评估来自Abiomed和其他来源的任何新信息，还将继续评估与Impella系统相关的不良事件。”

　　据红星新闻消息，查阅数据库条目信息，发现本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号，具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP，主要措施为更换使用说明书，新增关于心室穿孔风险的5条警告。被誉为“世界上最小的人工心脏”的Impella ECP（直径仅有3mm）不在召回的型号中。

　　此次召回的产品发行范围广泛，涉及美国以及日本、澳大利亚、加拿大、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家和地区。具体而言，美国境内共有66390件产品被召回，而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。

　　此前，Impella心脏泵已历经3次I级召回：2023年4月，因泄漏清洗液，该公司对带有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵进行了部分召回；2023年6月，在凝血高于预期的情况下，Abiomed也对Impella RP Flex心脏泵进行了召回；2023年7月，Abiomed针对Impella心脏泵发起了一次I级召回，原因是这些设备与TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，导致器械损伤。尽管召回级别严重，但Abiomed并未实际回收产品，而是通过“发布召回”举措来提醒医疗人员注意潜在风险，并强调产品无需回收或替换。

　　在医疗设备垂直领域，涉事公司Abiomed的名气很大，该公司成立于1981年，1987年在纳斯达克交易，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯，是提供循环和呼吸支持的医疗设备的供应商，拥有首创的冠状动脉疾病和心力衰竭治疗产品组合，广泛的救生技术创新产品。

　　据了解，Abiomed拥有目前全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏——Impella，被称为“世界上最小的人工心脏”。该产品可以通过暂时协助心脏的泵血功能，有效地将血液和氧气输送到全身，让心脏得到休息和恢复，并已经获得FDA的批准。该系列产品在全球介入心脏泵领域罕有对手。

　　至今在全球范围内，已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。这款产品为Abiomed带来了丰厚的收益。2022年财年，Abiomed营收超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元，占总营收比例超过95%。

　　而在资本市场上，Abiomed也曾是一只大牛股，2009年3月至2018年6月期间，公司股价涨幅接近90倍，超越流媒体巨头奈飞，成为标普500指数成份股中的“最强牛股”。

　　2022年11月，强生公司以166亿美元（约合人民币1200亿元）收购了Abiomed，以促进其医疗设备部门的增长。Abiomed作为强生医疗科技部门下的独立业务运营。这项收购，是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。

　　美国强生公司成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司，业务涉及医疗器材、制药、消费品等多个领域。2023年，该公司总营收为852亿美元，同比增长6.46%；净利润为351.53亿美元，同比增长96%。

　　对于2024年的业绩展望，强生公司预计会有5%—6%的增幅，总收入有望达到882亿美元—890亿美元。目前，强生公司最新市值为3812亿美元。

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