本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年6月7日收到上海证券交易所下发的《关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2024]0169号）（以下简称“问询函”）。根据《问询函》要求，公司与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰证券”）及年审会计师大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大华”）对《问询函》进行了认真核查，现就相关问题回复如下：
1、年报披露，公司2023年度营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%。其中，主营业务收入31,998.58万元，其他业务收入920.90万元。扣非后归属母公司股东的净利润-3547.02万元，同比下滑211.33%。本年度毛利率63.07%，较2022年减少6.64个百分点。请你公司：（1）结合产品定价、收入构成、成本费用等情况，具体说明2023年度营业收入增长，但扣非后净利润大幅下滑的具体原因。（2）补充披露2023年其他业务收入的具体明细、交易金额、交易内容、回款情况，并说明交易对方与公司是否存在关联关系。（3）具体说明你公司最近三年营业收入持续上升，但毛利率、净利润呈下降趋势的原因及合理性，毛利率变动趋势与同行业可比公司是否存在较大差异。
（一）结合产品定价、收入构成、成本费用等情况，具体说明2023年度营业收入增长，但扣非后净利润大幅下滑的具体原因。
2023年度，微电生理实现营业收入32,919.49万元，较上年增加6,886.99万元、增幅为26.46%，主要系2023年度，公司主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步提升所致，具体情况如下：
（1）导管类产品收入较上年增加5,320.86万元、增幅为32.03%，主要原因系磁定位微电极射频消融导管、磁定位型可调弯标测导管、压力监测磁定位射频消融导管、磁定位微孔冷盐水灌注射频消融导管等新产品在2023年度市场推广情况良好，销售收入大幅增加；
（2）设备类产品收入较上年减少2,500.05万元、降幅为60.00%，主要原因系市场需求波动、竞争激烈等因素导致销售数量和销售价格均有所下降，具体参见问题2”之“（四）结合公司产品出厂价格和市场占有率，补充说明公司设备类产品销售量大幅增长，但销售收入同比大幅下滑的原因和合理性，并进一步说明公司产品的市场地位和核心竞争力是否出现重大变化”；
（3）其他产品收入较上年增加3,425.81万元、增幅为68.87%，主要原因系导管类产品销售规模扩大带动了心内导引鞘组、体表参考电极、灌注泵管系统等附件类产品的销售。
产品定价端，一方面适逢电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购实施，导管类产品销售价格受到一定影响，另一方面公司积极加强磁定位微电极射频消融导管、磁定位型可调弯标测导管、压力监测磁定位射频消融导管、磁定位微孔冷盐水灌注射频消融导管等高性能新产品的市场推广，上述新产品的价格相对较高，两方面因素综合作用使得导管类产品2023年度平均售价较上年仅略有下降2.30%。
生产成本端，由于新产品其本身内部结构较为复杂，头电极内部容纳的部件更多，功能更加齐全，对应所需的原材料单价也相对较贵，致使导管类产品2023年度单位成本较上年上升23.59%。
产品定价端，由于：A、受市场需求波动和竞争的影响，设备类产品售价普遍有所下降；B、2023年度公司设备类产品销售中价格较高的三维标测系统占比下降；C、2022年公司曾销售一套单价较高的磁导航系统，上述因素都导致设备类产品2023年度平均售价下降了52.07%。
生产成本端，由于2022年公司销售的磁导航系统采购成本较高，拉高了2022年设备类产品的平均成本，同时2023年度成本较高的三维标测系统销售占比下降，导致设备类产品2023年度平均成本下降32.24%。
其他产品包括心内导引鞘组、体表参考电极、房间隔穿刺针、尾线、灌注泵管系统等，涵盖较多品类，且产品销售单价和成本差异较大，因此其他产品的平均销售价格和平均销售成本及其变动情况不具有直接可比性。
2023年度，受电生理医用耗材省际联盟集中带量采购实施的影响，心内导引鞘组、体表参考电极、房间隔穿刺针的销售价格有所下降，导致其他类产品的毛利率下降了6.68个百分点。
以上原因综合导致公司2023年度营业收入虽然较上年实现了26.46%的增长，但主营业务毛利率较上年下降了6.64个百分点。
2023年度，在营业收入及毛利较上年增长的同时，公司期间费用较上年也有所增长，其中销售费用和研发费用增长较多，具体情况如下：
2023年度，公司销售费用较上年增加2,828.33万元，其中：A、随着营销体系建设的推进，销售团队扩大，公司新增招聘高职级的销售人员，同时因境外业务开展良好，对应的销售人员奖金薪酬有所增加，相应职工薪酬增加1,274.17万元；B、营销团队的扩大，以及全球公共卫生事件结束之后外埠差旅及招待活动增加，外埠差旅费和业务招待费分别增加499.08万元和17.29万元；C、公司为进一步提高产品知名度，增加品牌影响力，并提高销售推广力度，各种会议展会的费用及样品费用分别增加245.15万元和236.84万元；D、公司跟台及投放设备增加，并且随着手术量的增加，跟台设备在不同医院的流动频率也相应增加，使得与跟台设备相关的运输费用及跟台及投放设备相关的折旧费分别增加324.48万元和217.24万元。
2023年度，公司研发费用较上年增加1,438.13万元，其中：A、研发人员数量和薪酬水平的增加，职工薪酬增加了980.72万元；B、新增研发设备及研发办公用房租赁，使得相应的设备折旧及使用权资产折旧增加274.91万元；C、随着研发活动的增加，其他研发相关的差旅、知识产权等中介服务费用也相应增加。
（3）除销售费用、研发费用增加较多之外，管理费用因人员薪酬增加等原因，也较上年增加了467.33万元。此外，因公司将较多闲置资金用于银行结构性理财投资，因此活期存款产生的利息收入较上年减少、加上因新增租赁负债导致的利息支出增加、以及汇兑收益减少，使得财务费用较上年增加368.00万元。
综上所述，2023年度，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于上市公司股东的净利润568.85万元，同比增长85.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-3,547.02万元，较上年同期下降2,417.72万元，主要原因一是系2023年度，适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长，具有合理性。
（二）补充披露2023年其他业务收入的具体明细、交易金额、交易内容、回款情况，并说明交易对方与公司是否存在关联关系
2023年度，公司其他业务收入主要为半成品销售、研发服务收入以及设备保修服务收入，具体情况如下：
2023年度，公司半成品销售收入为341.28万元，主要系公司向客户销售用于三维心脏电生理标测系统升级以及维修的物料。由于公司三维心脏电生理标测系统市场保有量增加，相关升级和维修的物料需求增加，2023年度半成品收入相应增加。
2023年度，公司研发服务收入主要系公司接受上海竞捷医疗科技有限公司（“上海竞捷”）委托开展等离子射频手术系统开发项目，协助完成产品注册。根据双方协议约定，该项目研发总额为838万人民币。此外，该项目产品获证正式销售后10年内，上海竞捷根据每年的标的产品实际销售额（含税）的10%向公司支付销售分成。2023年，该产品尚在研发过程中，公司根据研发进度累计确认相关受托研发收入553.40万元。
（三）说明你公司最近三年营业收入持续上升，但毛利率、净利润呈下降趋势的原因及合理性，毛利率变动趋势与同行业可比公司是否存在较大差异
2021年至2023年，微电生理营业收入持续上升，分别实现19,002.99万元、26,032.50万元、32,919.49万元的营业收入，同比增长36.99%、26.46%，主要系公司主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步提升所致。
2022年，公司主营业务毛利率较上年减少2.84个百分点，整体变动幅度较小，主要是由于毛利率较低的设备类产品收入占比上升，导致整体毛利率有所下降。2023年，公司主营业务毛利率较上年减少6.64个百分点，主要系心脏电生理产品“集采”政策落地实施，对公司毛利率具有一定影响，具体分析参见“问题1”之“（一）结合产品定价、收入构成、成本费用等情况，具体说明2023年度营业收入增长，但扣非后净利润大幅下滑的具体原因”之“2、产品定价、成本和毛利率情况”。
2023年度，公司归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02万元，较上年同期有所下降，主要原因一是系报告期内适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长，截至目前，凭借完备的产品线，公司在集采中占据有利地位，多款产品全线中标，公司将持续在研发、营销等方面持续加大投入，以应对陆续开展的集采政策。截至目前，上述集采政策的实施未对公司销售业务产生重大不利影响。
公司扣非后净利润大幅下滑的具体原因分析请参见“问题1”之“（一）结合产品定价、收入构成、成本费用等情况，具体说明2023年度营业收入增长，但扣非后净利润大幅下滑的具体原因”相关内容。
2021年度、2022年度、2023年度，公司主营业务毛利率和同行业可比上市公司主营业务毛利率对比情况如下：
注1：本公司的同行业可比上市公司主要基于行业分类、业务特点和业务模式等方面确定，需与本公司尽量接近，且财务数据信息可获得性高；
注3：由于惠泰医疗和乐普医疗业务范围较多，根据其年度报告披露数据，选取惠泰医疗“电生理”业务及乐普医疗“医疗器械”业务的毛利率数据进行比较
2021年度、2022年度、2023年度，同行业可比公司主营业务毛利率的中位数分别为75.93%、69.14%、70.57%，平均数分别为72.11%、68.98%、69.04%。2021年度至2023年度，公司的主营业务毛利率水平整体位于同行业可比公司的合理区间内。2022年度，公司主营业务毛利率水平有所下降，主要系前述所提及的产品结构的影响；2023年度，公司主营业务毛利率水平进一步下降，主要原因系适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，公司产品的价格有所下降，导致公司主营业务毛利率有所下降。
同行业可比公司中，惠泰医疗也从事电生理医疗器械业务。2021年度、2022年度、2023年度，惠泰医疗电生理产品分别实现营业收入23,255.24万元、29,283.70万元、36,753.02万元，而电生理产品的毛利率分别为78.28%、77.98%、74.45%，该趋势与微电生理营业收入及毛利率的变动趋势一致。2023年度，惠泰医疗电生理业务亦受到行业集采政策影响，当期电生理业务毛利率较上年减少3.53个百分点，与微电生理当期主营业务毛利率下降趋势一致。
3、获取公司其他业务收入明细和相关回款明细，检查其他业务收入交易对方与公司是否存在关联关系；
1、2023年度，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于上市公司股东的净利润568.85万元，同比增长85.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-3,547.02万元，较上年同期下降2,417.72万元，主要原因一是系2023年度，适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长，具有合理性。
2、公司有关2023年其他业务收入的具体明细、交易金额、交易内容、回款情况及关联关系的内容已按要求补充披露。
3、公司最近三年营业收入持续上升，但毛利率、净利润呈下降趋势具有合理性，毛利率变动趋势与同行业可比公司相比不存在明显差异。
3、获取公司其他业务收入明细和相关回款明细，检查其他业务收入交易对方与公司是否存在关联关系；
1、2023年度，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于上市公司股东的净利润568.85万元，同比增长85.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-3,547.02万元，较上年同期下降2,417.72万元，主要原因一是系2023年度，适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长，具有合理性。
2、公司有关2023年其他业务收入的具体明细、交易金额、交易内容、回款情况及关联关系的内容已按要求补充披露。
3、公司最近三年营业收入持续上升，但毛利率、净利润呈下降趋势具有合理性，毛利率变动趋势与同行业可比公司相比不存在明显差异。
2、年报披露，公司2023年导管类产品、设备类产品、其他产品的营业收入分别为21,931.59万元、1,607.03万元、8,399.97万元，分别同比增长32.03%、-60.00%、68.87%。其中，设备类产品销售量同比增长33.82%。同时，本期自制转入的其他设备增长2,263.59万元。请你公司：（1）补充披露公司2023年设备类产品的销售情况，包括但不限于销售型号、主要终端销售医院和类型、销售区域。（2）补充披露公司其他产品的销售情况，包括但不限于产品类型、销售金额、主要客户。（3）补充披露本期设备投放情况、已投放设备实际投入使用情况和设备跟台业务实际开展情况。（4）结合公司产品出厂价格和市场占有率，补充说明公司设备类产品销售量大幅增长，但销售收入同比大幅下滑的原因和合理性，并进一步说明公司产品的市场地位和核心竞争力是否出现重大变化。（5）结合设备类产品销售和投放情况，补充说明公司电生理设备业务未来规划。
（一）补充披露公司2023年设备类产品的销售情况，包括但不限于销售型号、主要终端销售医院和类型、销售区域
2023年度，公司设备类产品销售收入为1,667.03万元，各类设备的产品名称和销售金额情况如下：
就销售区域而言，2023年度，公司设备类产品销售分别于境内及境外实现销售收入531.38万元及1,135.65万元，于境外实现的销售收入较高，主要原因系公司坚定全球化发展战略，积极参与全球竞争，不断加强海外代理渠道的建立，境外销售收入不断提升。
2023年度，公司在境内销售的设备类产品在终端医院的装机情况良好。以单价较高的三维心脏电生理标测系统和冷冻消融设备为例，截至本核查意见出具之日，2023年度境内销售的三维心脏电生理标测系统和冷冻消融设备已全部完成装机，涉及的终端医院类型主要为医院，覆盖华北、华东等地区，主要原因系电生理手术对终端医院及电生理临床医生要求较高，医院通常集中了优势的医疗资源，有能力开展电生理手术。2023年度，公司境外经销商采购设备类产品后主要通过对外投放及对外销售相结合的方式进入终端医院。
2023年度，公司其他产品的销售主要是心脏电生理手术所需的心内导引鞘组、体表参考电极、房间隔穿刺针等手术配套耗材，与公司主营业务密切相关，其他产品的前五名客户如下：
2023年度，公司投放设备及跟台设备合计增加239台，截至年末投放设备及跟台设备合计达921台，较上年末增加35.04%。2023年度公司投放设备和跟台设备合计完成三维心脏电生理手术14,142台，较上年增加44.11%，公司投放设备和跟台设备使用情况良好。截至2023年末，上述投放设备和跟台设备的区域分布情况如下：
综上所述，公司设备类产品在境内市场仍采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略，已投放设备实际投入使用情况和设备跟台业务实际开展情况良好。
（四）结合公司产品出厂价格和市场占有率，补充说明公司设备类产品销售量大幅增长，但销售收入同比大幅下滑的原因和合理性，并进一步说明公司产品的市场地位和核心竞争力是否出现重大变化。
2023年度，公司设备类产品销售量（指自产设备用于销售、跟台及投放的数量）为273台，同比增加33.82%，主要原因系当年跟台和投放设备增加较多。扣除跟台和投放设备，2023年度设备类产品实际对外销售数量为111台，较上年下降16.54%，销售收入1,667.03万元，较上年下降60.00%，平均售价15.02万元，较上年下降52.07%。
2023年度，设备类产品销售数量、销售收入和平均售价均较上年下降，主要原因系2022年度公司对某客户的设备类产品销售规模较大，导致2022年度基数较高所致。该客户是一家专业医疗器械物流、商业平台，为医疗器械生产经营企业和终端医院提供一体化服务。公司与该客户从2019年9月开始合作，2022年业务规模扩大，该客户当年向公司采购电生理医疗耗材3,448.26万元，为配合上述耗材在终端医院的使用，其向公司采购了设备类产品2,784.78万元。该客户采购设备类产品后主要以投放方式提供给终端医院，由于设备类产品使用寿命较长，因此其2023年度未再向公司采购设备类产品。扣除该客户的影响，2022年度公司设备类产品销售数量为97台、销售收入为1,382.30万元、平均售价为14.25万元。2023年度设备类产品销售数量、销售收入、平均售价较2022年度扣除该客户影响后分别增长14.43%、20.60%和5.39%。
就公司的市场地位而言，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2023年度，公司三维电生理手术量累计突破5万例。公司TrueForce?压力导管于2022年12月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市，用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，填补了国内空白；IceMagic?冷冻消融系列产品于2023年8月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，填补了国内空白。
公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至2023年末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus?三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获得NMPA批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2023年，三维心脏电生理标测系统已获得NMPA变更注册。
为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。公司主要产品TrueForce?压力导管、冷冻消融系统已获批上市，成功进入房颤领域，填补了国内空白，提供了更加完善的电生理诊疗方案。
公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至2023年末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1,000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。
为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。
公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONGSUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONGSUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至2023年末，公司研发人员数量达到169人，其中硕士及以上学位占比超过50%。
同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。
心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超5万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。
综上所述，2023年度公司设备类产品实际对外销售数量和销售收入均有所下滑，具有合理原因，公司产品的市场地位和核心竞争力未出现重大变化。
公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。截至目前，公司已完成“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，设备类产品线覆盖三维标测系统、射频消融仪、灌注泵、冷冻消融设备，能够满足心脏电生理主流术式的应用需求。具体如下：
2023年，公司在国内市场采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略，在境外市场采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。全年，公司销售设备合计111台，投放设备及跟台设备合计增加239台，截至年末投放设备及跟台设备合计达921台，较上年末增加35.04%，市场渗透率及品牌影响力不断提升。
未来，在设备经营模式上，公司在国内外将继续采取上述经营模式，充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。对于即将获批的设备类产品，在脉冲消融术式上，公司将联合商阳医疗，以三维标测设备、心脏脉冲电场消融设备推广脉冲解决方案；在泛血管介入手术机器人磁导航合作上，公司将结合三维标测设备及自主研发的磁导航导管推广电生理机器人手术整体解决方案。在设备研发方面，公司将在技术的创新与突破方面持续发力，完成三维标测系统持续迭代、脉冲电场消融磁导航技术等关键性能突破及里程碑跨越，在对现有产品升级和完善的同时，增加新技术的补充和拓展。
1、获取了公司的产品销售明细，了解公司设备类产品的销售型号、主要终端销售医院和类型及销售区域，了解公司其他类产品的销售类型、销售金额及主要客户，分析公司设备类产品销售量大幅增长，但销售收入同比大幅下滑的原因；
2、获取了公司设备投放台账，了解公司的本期设备投放情况、已投放设备实际投入使用情况和设备跟台业务实际开展情况；
3、结合公司产品出厂价格和市场占有率，进一步分析公司设备类产品销售量大幅增长，但销售收入同比大幅下滑的原因和合理性；
1、公司有关2023年设备类产品的销售情况，包括但不限于销售型号、主要终端销售医院和类型、销售区域的内容已按要求补充披露。
2、公司有关其他产品的销售情况，包括但不限于产品类型、销售金额、主要客户的内容已按要求补充披露。
3、公司有关本期设备投放情况、已投放设备实际投入使用情况和设备跟台业务实际开展情况的内容已按要求补充披露。
4、2023年度，公司设备类产品及其他类产品的收入波动具有合理原因，已投放设备实际投入使用情况和设备跟台业务实际开展情况良好，公司产品的市场地位和核心竞争力未出现重大变化。
5、未来，公司将持续深化设备类产品在境内外市场的入院与销售策略、加强创新研发力度、优化市场推广手段，以提高市场占有率和销售收入，支撑公司的经营业绩增长和可持续发展。
